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2019ASCO特辑 | 信达生物、百济神州、亚盛医药临床试验数据喜人

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-06  浏览次数:1
核心提示:2019年5月31日至6月4日,第55届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥进行。ASCO是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性
2019531日至64日,第55届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥进行。ASCO是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。今年的年会以"Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 为主题,吸引了来自世界各地的四万余名肿瘤学及相关专业医生和研究者。本文分享几家中国企业在本届ASCO上公布的喜人的临床试验数据。
一、信达信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌的DCR100.0%
在本届年会上,信达以海报的形式公布了信迪利单抗单药用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的初步试验数据,以及信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌的Ib期临床研究数据。达伯舒(信迪利单抗注射液)是信达生物和礼来在中国共同合作研发一种靶向PD-1的单克隆抗体,该药已于201812月在中国获批上市。
一项在中国开展的、旨在评估信迪利单抗单药用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的开放性、单中心、Ib期研究数据显示,在22例都经PET-CT影像和活检病理确认为可切除的鳞状非小细胞肺癌的患者中,信迪利单抗在治疗中表现出良好的安全性:比较新辅助治疗前后的PET-CT9例患者的肿瘤代谢摄取值(SUV)降低>30%,其中8例患者同时也达到了主要病理缓解(MPR,活性肿瘤细胞≤10%);在11SUV下降未达到30%SUV上升的患者中无MPR。另外,术后病理报告显示,10例患者(45.5%)达到了主要病理缓解(MPR,活性肿瘤细胞≤10%),其中4例患者(18.2%)达到了完全病理缓解(CPR,没有活性肿瘤细胞)。
另外,信达还公布了一项在中国开展的开放性、多中心、Ib期临床研究NCT02937116,其中的列队F旨在评估信迪利单抗联合卡培他滨、奥沙利铂 (XELOX) 治疗的方案在一线治疗胃癌或胃食管交界处细胞癌中的疗效与安全性。截至2019115日,Ib期研究(NCT02937116,列队F)共入组20例患者,中位随访时间为5.8个月(范围,2.4-12.5)。目前获得的研究数据主要包括:客观缓解率 (ORR) 85.0%;疾病控制率 (DCR) 100.0%;中位反应持续时间 (DOR) 5.3个月和中位无进展生存期 (PFS) 7.5个月,该药物展示了可接受的安全性。
二、百济神州替雷利珠单抗治疗鼻咽癌患者的ORR43%
替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1PD-1)单克隆抗体,替雷利珠单抗目前尚未在中国获批上市,但百济神州已在中国提交了两项关于该药的上市申请,适应症分别为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
百济神州在ASCO年会上公布的数据来源于一项多中心、开放性的替雷利珠单抗单药治疗中国晚期实体瘤患者的1/2期临床研究。数据来自21NPC患者,其中20位来自2期临床试验中适应症拓展的部分。研究结果显示,截至数据截点2018121日,所有21位患者均符合疗效评估:共有九位患者达到了确认的部分缓解;九位患者达到了疾病稳定;确认的客观缓解率(ORR)为43%;中位缓解持续时间(DOR)估计值为8.3个月;中位无进展生存期(PFS)为10.4个月;总生存(OS)尚未成熟。无论患者的PD-L1表达水平,均观察到临床效益。
三、亚盛医药APG-115APG-1387
亚盛医药此次公布的其中两项数据是关于MDM2-P53抑制剂APG-115分别在中国、美国的临床进展,另外一项研究是关于新靶点IAP抑制剂APG-1387作为单药治疗、联合单抗药物治疗晚期实体肿瘤的I期研究。
APG-115是亚盛医药在研的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2-p53抑制剂。在中国的I期实体瘤临床研究中取得了令人印象深刻的数据:在入组的14例患者中,包括8例脂肪肉瘤患者;其中1例脂肪肉瘤患者经过4个周期治疗后达到了停药后持续的PR;在其他受试者中,有5例患者(包括2例脂肪肉瘤患者)达到SD(疾病稳定),而且安全性、耐受性良好。
APG-1387是亚盛医药在研的新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制剂。APG-1387作为单药或联合帕博利珠单抗治疗晚期实体肿瘤的I期研究结果显示:APG-1387耐受性良好,不良事件可控;APG-1387单药治疗组,10mPC(晚期转移胰腺癌)患者中3例达到SDAPG-1387的初步PK数据显示,在20-45 mg的剂量范围内,暴露剂量(CmaxAUC)成比例;APG-1387能显著诱导PBMCsXIAP 的降低和血清中细胞因子的释放(尤其是IL-12p40IL-10),提示了潜在的药效学和宿主免疫调节作用。 


本文来源:新浪医药新闻
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